江苏自学考试药剂学教材大纲-自考

　　南京医科大学编 （高纲号 0724）

　　一、课程性质及其设置目的与要求

　　（一） 课程性质和特点

　　药剂学是江苏省高等教育自学考试药学专业（独立本科段）的一门主要专业课程。它是研究将药物制成剂型的配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术科学。它的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型应用于临床并保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。

　　通过本课程的学习，培养应考者运用药物剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作，合理制药、用药，保证用药安全，充分发挥药效，研究探讨新剂型和新制剂等方面打下良好基础。

　　（二）本课程的基本要求

　　通过本课程的学习，应考者应达到以下要求：

　　1、了解药剂学的基本概念和剂型的重要性，各种剂型的概念、特点、质量要求；了解本学科的新成就、新进展、新剂型。

　　2、理解各剂型的制备方法、质量控制。

　　3、掌握制剂中常用辅料的种类及应用特点、常用设备及应用特点。

　　（三）本课程与相关课程的联系

　　本课程的前修课程是无机化学、有机化学和物理化学，这三门课基本理论可以为本课程打下一定的知识基础，另外，还需要有一些高等数学中的微积分的知识。

　　二、课程内容与考核目标

　　第一篇  药物剂型概论

　　第一章  绪论

　　（一）课程内容

　　本章主要介绍了药剂学的基本概念剂型的重要性、 药物剂型分类方法和常用剂型、药典在药剂学中的应用、药剂学的分支学科及药品质量标准、GMP、GLP的含义及应用、药剂学的发展与展望等。

　　（二）学习目的与要求

　　掌握药剂学及相关课程的定义与研究范围，掌握药物剂型、制剂的重要意义及要求，熟悉药典、处方及GMP、GLP等重要名词术语的定义及意义；了解药剂学的历史、现状和发展。

　　（三）考核知识点和考核要求

　　1、领会：药剂学课程的性质、任务、内容及研究方法；药剂学的发展史，GMP，GLP的概念及基本要求。

　　2、掌握：剂型、制剂、方剂、制剂学、调剂学等名词的意义；药典概况，中国药典的沿革概况；《新药审批办法》中药剂学试验项目的必要性及其内容。

　　3、熟练掌握：药物制剂的分类方法、特点。

　　第二章  液体制剂

　　（一）课程内容

　　液体制剂的特点、质量要求、分类； 液体制剂的溶剂和附加剂； 低分子溶液剂； 高分子溶液剂；溶胶剂；混悬剂；乳剂；不同给药途径用液体制剂； 液体制剂的包装与贮存。

　　（二）学习目的与要求

　　掌握液体制剂的定义、分类及应用特点，掌握混悬剂与乳剂的处方、制备方法、质量要求及影响稳定性的因素。了解高分子溶液与溶胶型液体制剂的性质、结构与稳定性。

　　（三）考核知识点和考核要求

　　1、领会：均相和非均相液体药剂形成和稳定的理论以及影响稳定性的因素，常用附加剂的种类、性质、作用和选用原则。流变性及其应用以及复乳的制备与应用前景。

　　2、掌握：各类液体药剂的定义、特点、质量要求、应用等内容；增加药物溶解度的药剂学方法；掌握液体药剂的制备原则、方法与技能。

　　3、熟练掌握：液体药剂常用溶剂的种类、性质、作用和选用原则；

　　第三章  灭菌制剂与无菌制剂

　　（一）课程内容

　　灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类；注射剂的处方组成、注射剂的制备；输液的分类与质量要求；输液的制备；输液的质量检查；输液的包装、运输与贮存； 注射用无菌粉末；眼用液体制剂；其它灭菌与无菌制剂。#p#分页标题#e#

　　（二）学习目的与要求

　　掌握注射剂的定义与特点、制备工艺与质量控制，注射剂处方设计要求，常用附加剂；掌握输液剂的工艺特点及要求；熟悉注射用无菌冻干粉末的生产工艺及原理。

　　（三）考核知识点和考核要求

　　1、领会：各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全操作。干热灭菌，紫外线灭菌法，过滤灭菌法及化学灭菌法。注射剂车间的设计要求，常规洁净室与房流洁净室的特点及生产过程中的应用。

　　2、掌握：Fo的定义，数学表式，计算方法及灭菌中的意义。无菌操作的概念、方法及无菌检查法；注射剂的定义，质量要求，制备工艺及质量检查方法。

　　3、熟练掌握：注射用水的质量要求和制备注射用水的原理和方法。输液剂，注射用的无菌粉末等各类型注射剂的特点及其生产工艺。